Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada
LEI Nº 15.524, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026
Ela introduz uma rotina periódica de fiscalização e avaliação de serviços de saúde privados (com aplicação estendida também à rede pública), além de alterar a Lei nº 9.782, de 1999 (que rege o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária).
Principais Pontos da Legislação:
1. Pilares da Estratégia Nacional
A estratégia consiste em um plano de ações estruturado em três eixos fundamentais:
- Fixação de padrões: Definição de critérios técnicos de qualidade e atributos de qualificação conforme o tipo de prestador.
- Avaliação periódica: Mensuração constante do desempenho e da conformidade das instituições de saúde.
- Divulgação pública: Publicação periódica dos resultados para garantir transparência aos pacientes e à sociedade.
2. Competência da Anvisa
Compete à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelecer detalhadamente tais padrões técnicos e critérios. Na formulação das regras, o órgão regulador deve seguir diretrizes obrigatórias estabelecidas por lei, como:
- Garantia da segurança do paciente (tratamentos baseados em evidência científica e prevenção de riscos).
- Dimensionamento de recursos (corpo técnico e estrutura suficientes para evitar longas esperas ou atrasos danosos).
- Cuidado centrado no paciente e garantia de equidade no atendimento.
3. Aplicação e Penalidades Duríssimas
O descumprimento dos padrões definidos pela estratégia gerará punições severas:
- Multa diária: Fixada inicialmente em R$ 5.000,00, podendo ser majorada em até 100 vezes (atingindo R$ 500.000,00 por dia) a depender da gravidade e da situação econômica do estabelecimento de saúde.
- Cumulação de sanções: A aplicação da multa não anula processos por responsabilidade civil (danos diretos ao paciente) nem sanções ligadas ao direito do consumidor ou normas da ANS.
4. Aplicação no Setor Público
Embora o foco inicial do plano seja a rede particular, o Artigo 6º estipula expressamente que os padrões de qualidade e a divulgação de resultados também se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde.
